Regulatory Affairs Projektmanager für Medizintechnik (m/w/d)

Die bytec Legal Manufacturer GmbH ist eine 2024 gegründete Tochterfirma der BYTEC Medizintechnik GmbH.

Auf dem Papier noch ein junges Unternehmen, punkten wir mit einem dynamischen, erfahrenen Team aus diversen Bereichen der Medizintechnik - von der Entwicklung bis zur Marktbeobachtung.

Wir stellen uns der Herausforderung des Markts mit MDR-Zulassung und CE-Zeichen und arbeiten für Sie und mit Ihnen an einer auf Sie abgestimmten Strategie.

Denn jedes Medizinprodukt ist genauso individuell wie die Menschen, die dahinterstehen.

• Erarbeitung und Umsetzung einer Zulassungsstrategie mit dem Auftraggeber
• Erstellung und Pflege umfassender Projektaufbau- und Ablaufpläne (Fortschritt, Performance, Termine, Ressourcen, Kosten)
• Klassifizierung von Medizinprodukten unter Berücksichtigung von Zweckbestimmung und Vermarktungsgebiet
• Beratung / Kontrolle der Lieferanten / Kunden zur Umsetzung regulatorischer und normativer Anforderungen für Medizinprodukte
• Sicherstellung der Zusammenarbeit, Liefertermine und Leistung in enger Abstimmung mit den internen und externen Stakeholdern des Gesamtprojekts und der kontinuierliche Abgleich mit den Anforderungen
• Begleitung des Zulassungs- / Registrierungsprozesses
• Verantwortung über die Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation
• Verantwortung über die Durchführung des Risikomanagements, der Usability und Clinical Data
• Schulung von Kunden, Personal oder Lieferanten hinsichtlich Anforderungen
• Markt- und Wettbewerbsbeobachtung hinsichtlich PMS (post market surveillance) weltweit
• Ansprechpartner für Behörden und Kunden in produktbezogenen Informationen
• Teilnahme an ausgewählten(inter-)nationalen Kongressen, Seminaren, Ausstellungen und Tagungen zur Abstimmung mit Meinungsbildnern und Kunden
• Ein naturwissenschaftliches / technisches Studium z.B. Studium der Medizin, Naturwissenschaften,Pharmazie, Biotechnologie oder Maschinenbau, Elektro- oder Medizintechnik
• Alternativ : langjährige Berufserfahrung als Regulatory Affairs Manager in der Medizintechnik
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich (inter-)nationale Zulassungen von Medizinprodukten der Klasse I-IIb in Europa, Amerika und sonstigen Ländern
• Erfahrung in der Begleitung von FDA-Zulassungen : 510k und De-Novo-Verfahren
• Fundiertes Fachwissen im Bereich relevanter Richtlinien und Normen der Medizintechnik (2017 / 745 (MDR), 60601,13485, 62304, usw.)
• Erfahrung mit med. Software Klasse A-C wünschenswert
• Erfahrung im Bereich Clinical Data und Usability wünschenswert
• Eine eigenverantwortliche und selbstständige Arbeitsweise
• Flexibilität, Eigeninitiative, Überzeugungsfähigkeit und Teamorientierung
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, mind. Level C1
• gelegentliche Reisebereitschaft
• Work-Life-Balance : flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit, Remote zu arbeiten
• Flache Hierarchien mit Duz-Kultur
• Vielseitige Weiterbildungsmöglichkeiten
• Ein engagiertes Team, das von Austausch und Zusammenarbeit lebt
• Regelmäßige Team-Events / Betriebsfeste

JVRS1 DE