Entwicklung Pflege und Verantwortung des funktionalen Sicherheitskonzepts für medizinische elektronische Systeme
Definition Planung und Durchführung von Tests und DesignVerifikationen auf Komponenten System und Produktebene
Aufbau und Verantwortung von Testumgebungen zur Bewertung von Designreife von der frühen Konzeptphase bis zum Serienprodukt
Ableitung Abstimmung und Sicherstellung der Umsetzung von Produkt und Sicherheitsanforderungen für Entwicklungsteams
Planung Steuerung und Begleitung von externen Prüfungen (z.B. TÜV CBTests) sowie Erstellung der erforderlichen technischen Dokumentation
Enge Zusammenarbeit mit Schnittstellen zur Sicherstellung der Produktsicherheit und regulatorischen Konformität
Fachliche Beratung zu funktionaler Sicherheit Risikobewertung und Normen (u.a. IEC 606011 IEC 61508)
Präsentation und verständliche Aufbereitung von Ergebnissen für interne und externe Stakeholder
Fachliche Anleitung und Mentoring von Mitarbeitenden sowie Unterstützung bei der Entwicklung von Standards SOPs und Best Practices
Abgeschlossenes Bachelor-/Masterstudium in Ingenieurwissenschaften oder Medizintechnik
Experte im Bereich Test und Design Verifizierung von Medizinprodukten sowie in funktionaler Sicherheit
Expertise in der Entscheidungsfindung auf Basis von geltenden Normen/ Standards und Risikobewertungen
Erfahrung in Medizinprodukteentwicklung im Umfeld Design Verifizierung oder vergleichbarem Fachbereich
Sehr gute Englischkenntnisse
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Schwerbehinderte Menschen beziehungsweise gleichgestellte Menschen im Sinne des SGB IX werden bei gleicher Eignung bevorzugt eingestellt.
Required Experience:
IC
Functional Safety Engineer mwd Medical Devices bei Roche • Mannheim, Baden-Württemberg, Germany