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Regulatory Affairs Specialist (m / f / d)

Regulatory Affairs Specialist (m / f / d)

GULP – experts unitedBerlin
Vor 30+ Tagen
Stellenbeschreibung

Hier stimmt die Chemie : Wir vereinen jahrzehntelanges Know-how, digitale Kompetenz und persönliche Beratung mit der Sicherheit und der Expertise eines international agierenden Global Players. Aktuell suchen wir im Kundenauftrag einen  Regulatory Affairs Associate  für den Standort  Berlin . Sie sind  Regulatory Affairs Specialist  und auf der Suche nach einer neuen beruflichen Verbindung in der  Pharmabranche ? Wir haben, was Sie suchen – bewerben Sie sich jetzt! Wir legen Wert auf Chancengleichheit und begrüßen die Bewerbung von Menschen mit Behinderung.

Here's what we offer

  • Attraktives Gehaltspaket mit Weihnachts- und Urlaubsgeld
  • Bis zu 30 Tage Urlaub pro Jahr
  • Erstattung von Fahrtkosten
  • Kompetenzausbau durch vielfältige e.learnings
  • Sonderkonditionen beim Kauf von Konzertkarten, Elektronikgeräten, Sportartikeln und vielem mehr
  • Regelmäßige Teamevents wie Sommerfeste und Weihnachtsfeiern

Your tasks

  • Planung, Organisation und Durchführung von nationalen Verfahren zur Neuzulassung, Zulassungsverlängerung sowie zur Zulassungsänderung von Arzneimitteln
  • Mitarbeit an entsprechenden europäischen Verfahren (MRP, DCP, CP) für Arzneimittel in enger Kooperation mit dem europäischen Zulassungsteam
  • Umsetzung von behördlichen und sicherheitsrelevanten Anforderungen in die Produkttexte der Arzneimittel
  • Zulassungsrechtliche Bewertung von Projekten zur Erwirkung und Änderung der Zulassungen
  • Fungieren als Schnittstelle zu nationalen Behörden sowie Mitarbeitern in den Abteilungen Marketing, CMC, PV und Qualität
  • Your profile

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium im Bereich Chemie oder Biologie, ggf. auch Pharmazie oder Medizin
  • Abschluss als Master of Drug Regulatory Affairs wünschenswert
  • Mehrjährige Berufserfahrung im Zulassungsbereich der pharmazeutischen Industrie
  • Gute Kenntnisse über einschlägige Rechtsvorschriften für Arzneimittel
  • Sicherer Umgang mit elektronischen Einreichungen und internetbasierten Systemen
  • Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Analytische Fähigkeiten, ein hohes Maß an Prozessdenken sowie Kommunikations- und Kontaktstärke
  • Gute Organisations- und Teamfähigkeit sowie eine zuverlässige, eigenverantwortliche, strukturierte und präzise Arbeitsweise