Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient
Mit über 120 Jahren Erfahrung und mehr als 17.000 Mitarbeiter
innen in über 20 Ländern widmet sich Daiichi Sankyo der Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung neuer Behandlungsstandards, die die Lebensqualität weltweit verbessern.In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche : Unser Specialty Business hat es sich zum Ziel gesetzt, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der führenden Todesursache in Europa, zu schützen. Außerdem möchten wir betroffenen Patient
innen helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen. In der Onkologie streben wir danach, ein weltweit führender Pharma-Innovator mit Wettbewerbsvorteilen zu sein und neue Therapien für Menschen mit Krebs zu entwickeln.Unser europäischer Hauptsitz befindet sich in München, Deutschland, und wir haben Niederlassungen in 13 europäischen Ländern und Kanada.
Ab sofort suchen wir für unsere Abteilung Quality Management am Standort Pfaffenhofen / Ilm (ca. 50 km nördlich von München) einen
Project Manager (m / w / d) QM Fill&Finish & ADC Secondary Packaging - Commercial Products
Zur Position :
Daiichi-Sankyo investiert in modernste Produktionseinheiten zur aseptischen Abfüllung und Lyophilisation von hochpotenten Arzneimitteln. Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir einen Project Manager mit Erfahrung in den Bereichen Fill & Finish einschl. Lyophilisation und Qualitätsmanagement. Sie sollten Spaß daran haben, gemeinsam mit einem sehr motivierten interdisziplinären Team die Projektphase und die Inbetriebnahme der Bereiche aus Qualitätsmanagement Sicht zu begleiten. Nach Abschluss des Projektes besteht für Sie die Option eine wichtige Aufgabe im Qualitätsmanagement Team für die neu aufgebauten Bereiche zu übernehmen. Damit haben Sie bereits jetzt die Möglichkeit die zukünftige operative Aufgabenfelder mitzugestalten.
Angaben zur Tätigkeit :
Während der Projektierungsphase :
Unterstützung des QA Projekt Teams in der Erarbeitung und Etablierung QA-spezifischer Prozesse, wie zum Beispiel für die Bereiche CCS und QA OversightÜbernahme von QA-Teilprojekten, wie zum Beispiel Übernahme der Aufgaben im Bereich des Aufbaus / Umzuges der ADC Sekundärverpackungslinien – im Bereich FertigarzneimittelEnge Zusammenarbeit mit dem Projektteam, externen Dienstleistern und internen Fachbereichen bezüglich Quality Management AspektenJe nach Projektstand auch Unterstützung des QA-Projektteams im Rahmen der Planung / Auslegung der Reinräume und Produktionsanlagen unter Berücksichtigung der Anforderungen bzgl. GMP-AnforderungenQA-Unterstützung im Bereich der Prozessvalidierungs- und Qualifizierungs-Aktivitäten sowie des Reviews von Dokumenten (SOPs, Risikoanalysen,…)Unterstützung in projektübergreifenden QA-Fragestellungen über die Projekte F&F und ADC Sekundärverpackung / Fertigarzneimittel hinausUnterstützung des Vorgesetzten für QM-relevante Tätigkeiten bei BedarfNach der Inbetriebnahme :
Übernahme von QA-Managerverantwortung (zum Beispiel Teilbereiche des QA Over-sights) innerhalb der zukünftigen ProduktionsbereicheÜbernahme QA spezifischer Aufgaben, wie : Untersuchung und Bewertung von Abweichungen und entsprechender CAPAs Unterstützung in den Bereichen Qualifizierung / Validierung von Anlagen und Prozessen Durchführung von Mitarbeiter-Schulungen Durchführung chargendokumentationsbegleitender Tätigkeiten (Bereitstellung / Review / Ablage / Archivierung / Verwaltung) Bereitstellung von Chargendokumentationen bei Audits und Inspektionen Kontrollierte Ausgabe und Verwaltung von Formularen Unterstützung des Vorgesetzten für QM-relevante Tätigkeiten bei BedarfFachliche und persönliche Anforderungen :
Abgeschlossenes Universitätsstudium, Apotheker oder vergleichbare QualifikationMindestens 2 Jahre Quality Management Erfahrung im GMP regulierten UmfeldIdealerweise zusätzlich Erfahrung im Bereich Sekundärverpackung im GMP regulierten UmfeldSehr gute Kenntnisse der gesetzlichen Vorschriften (national und international)Inspektionserfahrung einschl. US-FDA wünschenswertGute MS-Office und SAP-KenntnisseGute Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und SchriftGute Team- und KommunikationsfähigkeitenExakte Arbeitsweise und Flexibilität sowie DurchsetzungsvermögenBereitschaft mit Engagement gemeinsam in einem Projekt-Team neue Bereiche für Daiichi Sankyo aufzubauenWarum Sie bei uns richtig sind
Bei Daiichi Sankyo zu arbeiten, ist mehr als nur ein Job – es ist Ihre Chance, das Leben von Patient
innen zu verbessern. Dieses ehrgeizige Ziel können wir nur gemeinsam erreichen. Deshalb pflegen wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, die von Vielfalt und Inklusion geprägt ist. Hier haben Sie die Möglichkeit, sich weiterzuentwickeln, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Sie arbeiten proaktiv und möchten sich für die Bedürfnisse von Patientinnen einsetzen? Dann bewerben Sie sich jetzt!