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Regulatory Affairs Manager - Arzneimittel (m / w / d)

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Initiativbewerbung - Zentrale Geschäftsbereiche

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Google Ads Specialist (m / w / d)

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(Senior) Manager, Medical Science Liaison, Therapy Development, Transcatheter Mitral and Tricuspid Therapies (Germany)

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Regulatory Affairs Manager - Arzneimittel (m / w / d)

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HaysSchleswig-Holstein
Vor 30+ Tagen
Stellenbeschreibung

Regulatory Affairs Manager - Arzneimittel

m / w / d)

Festanstellung durch unseren Kunden Schleswig-Holstein Startdatum : sofort Referenznummer : 774632 / 1

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Aufgaben

  • Regulatorische Tätigkeit bei Zulassungsprojekten mit Schwerpunkt Generika
  • Analyse und Bewertung zulassungsrelevanter Dokumente, insbesondere der Qualitätsdokumentation (CMC), einschließlich Due Diligence
  • Durchführung und Betreuung europäischer Zulassungsverfahren (national, MRP, DCP)
  • Erstellung und Verwaltung von Änderungsanzeigen und Verlängerungen
  • Bearbeitung von Zulassungsdossiers mit Schwerpunkt auf CMC und administrativen Antragsunterlagen (Modul 1)
  • Umsetzung neuer regulatorischer Anforderungen der EMA, einschließlich Digitalisierungsprozesse und Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung
  • Erstellung und Pflege von Produktinformationstexten sowie Bewertung von Marketingtexten und Werbemitteln gemäß HWG
  • Projektmanagement und Kommunikation mit Zulassungsbehörden, Dienstleistern sowie Lizenz- und Geschäftspartnern

Profil

  • Abgeschlossenes Studium im Bereich der Naturwissenschaften oder Pharmazie
  • Mehrjährige Berufserfahrung als Regulatory Affairs Manager im Bereich Arzneimittel
  • Gute Analyse- und Problemlösefähigkeiten und Kommunikationsstärke
  • Selbständige Arbeitsweise und ein gutes Zeitmanagement
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

    • Benefits

  • Vielseitige und abwechslungsreiche Tätigkeit in einem renommierten und etablierten Unternehmen
  • Unbefristeter Arbeitsvertrag in Festanstellung

    • Gehaltsinformationen

  • Es erwartet Sie ein attraktives Vergütungsmodell