Regulatory affairs specialist Jobs in Stuttgart
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Regulatory affairs specialist • stuttgart
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Regulatory Affairs Manager (m / w / d)
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Regulatory Affairs Manager (m / w / d)
ZABELStuttgart, GermanyZusammenfassung
Wir bei Zabel verstehen, wie entscheidend die richtige Position für Ihre berufliche Weiterentwicklung ist. Aktuell suchen wir im Auftrag eines familiengeführten Unternehmens einen Regulatory Affairs Manager (m / w / d) mit Expertise im Bereich Medizinprodukte und FDA-Zulassung. Wenn Sie Leidenschaft für Qualität und regulatorische Anforderungen mitbringen, sind Sie bei uns genau richtig. Wir freuen uns darauf, Sie auf Ihrem nächsten Karriereschritt zu begleiten!
Aufgaben und Verantwortlichkeiten
- Verantwortung für die Erstellung und kontinuierliche Aktualisierung technischer Dokumentationen gemäß MDR, FDA und weiteren internationalen Regularien
- Planung, Koordination und Einreichung von Zulassungsunterlagen für internationale Märkte, mit Schwerpunkt auf den USA (inkl. GUDID, EUDAMED, DMIDS)
- Regulatorische Beratung und Unterstützung interner Abteilungen sowie externer Partner und Distributoren bei zulassungsrelevanten Fragestellungen
- Durchführung und Dokumentation von Post-Market Surveillance-Aktivitäten, einschließlich Trendanalysen, Vorkommnismeldungen und FSCA-Bewertungen
- Kommunikation mit Behörden und Benannten Stellen sowie enge Zusammenarbeit mit der klinischen Bewertung und Überwachung relevanter Normen und Leitlinien
Fachliche Anforderungen
Ihre Vorteile
Bei Zabel legen wir Wert auf einen einfachen und transparenten Bewerbungsprozess. Sobald wir Ihre Unterlagen erhalten, setzen wir uns zeitnah mit Ihnen in Verbindung, um ein persönliches Gespräch zu vereinbaren. Unser Ziel? Sie optimal auf die Position vorzubereiten und erfolgreich bei unserem Kunden vorzustellen. Bewerben Sie sich jetzt - wir freuen uns, Sie kennenzulernen!