Site supervisor Jobs in Frankfurt

Clinical Site Manager (CSM)

Über Astellas :

Bei Astellas bieten wir einen inspirierenden Arbeitsplatz und die Möglichkeit, durch Gutes für andere einen bleibenden Eindruck zu hinterlassen.

Unsere Expertise, Wissenschaft und Technologie machen uns zu einem Pharmaunternehmen. Unsere offene und fortschrittliche Kultur ist das, was uns zu Astellas macht. Es ist eine Kultur des Gutes für andere und des Beitragens zu einer nachhaltigen Gesellschaft.

Sinnvolle Unterschiede für Patienten zu schaffen, ist unsere treibende Kraft. Wir alle haben die bedeutende Möglichkeit, diesen Unterschied zu machen, indem wir lokal in den Bereichen arbeiten, die wir am besten kennen, und gleichzeitig Inspiration aus den verschiedenen Erkenntnissen und dem Fachwissen ziehen, auf die wir weltweit und von unseren innovativen externen Partnern zugreifen können.

Unsere globale Vision für Patientenorientierung ist es, die Entwicklung innovativer Gesundheitslösungen durch ein tiefes Verständnis der Patientenerfahrung zu unterstützen. Bei Astellas ist Patientenorientierung kein Schlagwort - es ist ein Leitprinzip für unser Handeln. Wir glauben, dass alle Mitarbeiter eine Rolle dabei spielen, eine patientenorientierte Kultur zu schaffen und das Bewusstsein für den Patienten in unsere täglichen Arbeitspraktiken zu integrieren, unabhängig von unserer Rolle, unserem Team oder unserer Abteilung.

Unser Ethos wird durch den Astellas Way untermauert, der aus fünf Kernwerten besteht : Patientenfokus, Eigenverantwortung, Ergebnisse, Offenheit und Integrität.

Wir sind stolz darauf, ein inklusives und respektvolles Arbeitsumfeld zu bieten, das Zusammenarbeit und Eigenverantwortung fördert.

Unser Bestreben ist es, die besten Köpfe zusammenzubringen, ihnen weltweit führende Werkzeuge und Ressourcen zur Verfügung zu stellen und eine einzigartige Struktur zu schaffen, die echte Agilität und unternehmerischen Geist fördert.

Diese Rolle gehört zur Clinical Operations Excellence (COE). Diese Position ist in Deutschland ansässig. Interessierte Kandidaten für Remote-Arbeit sind zur Bewerbung aufgefordert.

Über diese Position :

Als primärer lokaler Ansprechpartner / in für zugewiesene Prüfstellen im Fall spezifischer Studien. Die Studien können sowohl frühe als auch späte klinische Studien umfassen.

Die Aktivitäten innerhalb der Site-Initiierung und des Start-ups vorantreiben, die Vorbereitung und Durchführung der Site-Kontrolle (einschließlich Fernkontrolle), das Site Management (über studienspezifische Systeme und andere Berichte / Dashboards) und den Abschluss der Site / Studie gemäß SOPs, Arbeitsanweisungen (WIs) und Richtlinien steuern.

Verantwortung für die Implementierung risikobasierter Kontrollansätze auf der Ebene von Prüfstellen und enge Zusammenarbeit mit der Prüfstellen, um sicherzustellen, dass Probleme, die während der Kontrollbesuche festgestellt wurden, zeitnah gelöst werden.

Sicherstellen, dass Quellen- und andere Site-Dokumente vollständig sind und den ALCOA-CCEA-Kriterien entsprechen. Sicherstellen, dass die Prüfstellen die Studienprotokolle, ICH-GCP und lokale / länderspezifische Vorschriften einhalten.

Verantwortung für bis zu 10 Prüfstellen über 2-4 Protokolle, abhängig von der Komplexität der Protokolle und der Aktivität an den Prüfstellen. Verantwortung für das Management des eigenen Reisebudgets gemäß den Astellas T&E-Richtlinien.

Essenzielle Kompetenzen & Erfahrung :

• Umfassende Kenntnisse der GCP, der lokalen Gesetze und Vorschriften, der zugewiesenen Protokolle sowie der damit verbundenen protokollspezifischen Verfahren einschließlich der Kontrollrichtlinien.
• Erfahrung in den Bereichen Onkologie, Augenheilkunde und / oder Gentherapie.
• Ausgeprägte IT-Kenntnisse
• Umfassende Erfahrung im Site-Management.
• Fließende Deutsch- u. Englischkenntnisse und die Kenntnis

Erforderliche Qualifikationen :

Bevorzugte Erfahrungen :

Zusätzliche Informationen :

Wir sind ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit fördert, und alle qualifizierten Bewerber werden bei der Auswahl für die Anstellung ohne Rücksicht auf Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, nationale Herkunft, Behinderungsstatus, geschützten Veteranenstatus oder andere gesetzlich geschützte Merkmale berücksichtigt.

Clinical Site Manager (CSM)

About Astellas :

At Astellas we are a progressive health partner, delivering value and outcomes where needed.

We pursue innovative science, focussing initially on the areas of greatest potential and then developing solutions where patient need is high, often in rare or under-served disease areas and in life-threatening or life-limiting diseases and conditions.

We work directly with patients, doctors and health care professionals on the front line to ensure patient and clinical needs are guiding our development activities at every stage.

Our global vision for Patient Centricity is to support the development of innovative health solutions through a deep understanding of the patient experience. At Astellas, Patient Centricity isn’t a buzzword - it’s a guiding principle for action. We believe all staff have a role to play in creating a patient-centric culture and integrating an awareness of the patient into our everyday working practices, regardless of our role, team or division.

We work closely with regulatory authorities and payers to find new ways to ensure access to new therapies. We deliver the latest insights and real-world evidence to inform the best decisions for patients and their care-givers, to ensure the medicines we develop continue to provide meaningful outcomes.

Beyond medicines, we support our stakeholder communities to drive initiatives that improve awareness, education, access and ultimately standards of care.

This role forms a part of the Clinical Operations, Development team. This position is based in Germany. Candidates interested in remote work are encouraged to apply.

The Opportunity :

As a Clinical Site Manager (CSM), you will serve as the primary contact point between the Sponsor and the Investigational Site. You will be assigned to trial sites to ensure inspection readiness through compliance with the clinical trial protocol, company Standard Operating Procedures (SOP), Good Clinical Practice (GCP), and applicable regulations and guidelines from study start-up to site closure. You will manage the site / sponsor relationship as it relates to clinical trial delivery through consistent communication and support.

You will partner with the Clinical Trial Lead (CTL,) Clinical Trial Manager (CTM,) Clinical Trial Specialist (CTS,) and Study Start-Up Specialist (SSS) to ensure overall site management while performing trial-related activities for assigned protocols.

Responsibilities :

Essential Knowledge & Experience :

Education / Qualifications :

Preferred Experience :

Additional Information :

What We Offer :

We are an equal opportunity employer, and all qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, colour, religion, sex, national origin, disability status, protected veteran status, or any other characteristic protected by law.