Qualitätsmanager / Quality Manager, Q&V Qualifizierung und Validierung (m/w/d)
Qualitätsmanager / Quality Manager, Q&V Qualifizierung und Validierung
m / w / d)
Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH Bayern Startdatum : sofort Referenznummer : 775441 / 1
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Aufgaben
- Begleitung von Entwicklungs- und Optimierungsprojekten und Design Transfers als QM-Spezialist zur Sicherung der regulatorischen Compliance / Review und Freigabe von Verfahren zur Qualifizierung und Validierung
- Prüfung und Freigabe der Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation inklusive der zugrundeliegenden Risikobewertungen
- Mitarbeit bei der Qualifizierung von Geräten, Gewerken und Produktionsanlagen inklusive Erstellung von Lastenheften und Risikoanalysen / Mitwirkung bei der Validierung von Prozessen als GxP Experte (auch Sterilprodukte)
- Überwachung der GxP-relevanten Prozesse im ERP-System und dem angegliederten CAQ-Softwaremodul
- Review und Freigabe qualitätsrelevanter Dokumente ( SOP's, WIs, Formblättern, Herstelldokumenten) in
- Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen gemäß dem spezifischen Verantwortungsbereich
- Erstellung und Bewertung von Abweichungsberichten, Change Controls und CAPA's als QM SME
- Inhaltliche Erarbeitung und Durchführung von Schulungen zu GxP-Themen im Verantwortungsbereich
- Vor- und Nachbereitung sowie Begleitung von Audits und Inspektionen
- Betreuung von Projekten und Unterstützung der Fachbereiche in qualitätsrelevanten Fragen im Rahmen der Verantwortlichkeiten und bei Bedarf
Profil
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Ingenieurwissenschaften / Medizintechnik oder vergleichbare Ausbildung; vorzugsweise mit dem Schwerpunkt Fertigungs- / Produktionstechnik
- Relevante Berufserfahrung im regulierten Umfeld mit Schwerpunkt Qualifizierung / Validierung, vorzugsweise in der Medizintechnik und Erfahrung mit Sterilprodukten
- Erfahrung im Umgang mit gängigen Qualitätstechniken wie Risikomanagement ( FMEA) und statistische Methoden
- Sehr gute Kenntnisse nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen ( ISO 14971, ISO 13485, Verordnung (EU) 2017 / 745 (MDR))
- Ein hohes Bewusstsein für Qualitätsstandards, ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten sowie eine teamorientierte Arbeitsweise
- Gute Kenntnisse in Microsoft 365 (Word, Excel, PowerPoint)
- Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch
Benefits
- Gutes Arbeitsklima
- Flache Hierarchien
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