Medizintechnik, Biomedizinische Technik, Physik, Chemie (m/w/d) Clinical Affairs Manager MIT BERUFSERFAHRUNG
Wir von der Akkodis Life Sciences besetzen Projekte deutschlandweit für renommierte Kunden in der Pharma-, Biotech-, Chemie-Branche.
Von Start-Ups, Familienunternehmen, Mittelständlern, bis hin zu weltweiten Big Playern, haben wir die unterschiedlichsten Kunden und Anforderungen.
Für unseren renommierten Kunden aus der Pharma- und Biotech-Branche suchen wir eine : n "Clinical Affairs Manager" (m / w / d).
- Start : ASAP
- Laufzeit : 12 Monate
- Standort : Im Dreieck Stuttgart, Nürnberg, Ulm
- Auslastung : Vollzeit
- Der Stellenendwert liegt vrsl. bei EG15 TV ME BaWü
- Diese Stelle ist für Menschen mit mehrjähriger Berufserfahrung in der medizintechnischen Industrie
Was Sie bei uns bewirken
- Definition, Planung und Umsetzung der klinischen Strategie für die internationale Zulassung
- Komplexen Produktneu- und -weiterentwicklungen in zugeordneten Produktbereichen (Schwerpunkt EU, CN, US, KR)
- Unterstützung des Produktmanagements bei der Festlegung der Zweckbestimmung, Produktanforderungen und Clinical Claims
- Definition und Umsetzung der klinischen Bewertungsstrategie
- Definition notwendiger klinischer Studien / Projekte insbesondere
- Abstimmung zu Anforderungen und Realisierungsmöglichkeiten mit relevanten Schnittstellen intern und in den Länderorganisationen
- Verantwortung für die Erstellung der Budget- und Zeitplanung für die gesamte klinische Strategie sowie für die Einhaltung dieser
- Berücksichtigung von wirtschaftlichen Aspekten und Projektrisiken sowie Definition von Minimierungsmaßnahmen
- Ausführung klinischer Studien / Projekte, wenn produkt- / projektspezifisch definiert, bzw. Überwachung der Ausführung der klinischen Studien / Projekte durch den Clinical Study Manager im gleichen Team, CA-Funktion der Länderorganisation
- Verantwortung für die statistische Auswertung und Bewertung klinischer Daten, Aufbereitung der Daten für die Zulassung von neuen Produkten
- Erstellen von Studienberichten und klinischen Bewertungen, Mitarbeit bei / Review von wissenschaftlichen Publikationen, Erarbeitung und Definition von Standard-Behandlungsempfehlungen und Indikationsangaben
- Planung und Ausführung / Koordination von Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) und CA-Aufgaben der Post-Market Surveillance inkl.
Datenbankanalyse und Literaturrecherche, regelmäßige Aktualisierung der klinischen Bewertungen
- Prüfung und Genehmigung von produktspezifischen Marketingmaterialien und Publikationen
- Mitarbeit in Product Launch Teams
- Unterstützung von Clinical / Regulatory Affairs Teams weltweit bei der Produktregistrierung
Was Sie dafür mitbringen
MUST HAVES
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B. Augenoptik, Medizin, Medizintechnik)
- 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Clinical Affairs, Clinical Research in der Medizintechnikbranche oder bei Auftragsforschungsinstituten
- Fundierte Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen an klinische Studien und klinische Bewertungen für Medizinprodukte (ICH-GCP, ISO 14155, MDR, MPDG, MDCG-, MEDDEV-, IMDRF-Richtlinien)
- Erfahrung und nachweislicher Erfolg in der Konzeption klinischer Studien
- Praktische Erfahrungen im Projektmanagement und Medical Writing
- Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
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