Regulatory Affairs Spezialist (m/w/d)
Ihre Aufgaben :
- Sie sind für die Vorbereitung, Erstellung und Pflege der technischen Dokumentationen für nationale und internationale Produktzulassungen mit Schwerpunkten Europa und USA zuständig
- Sie stellen technische Unterlagen für internationale Produktregistrierungen durch den Mutterkonzern zusammen
- Sie planen PMCF-Aktivitäten und führen diese durch
- Sie erstellen und aktualisieren Pläne und Berichte gem. MDR (z. B. SSCP-Reports, PMCF-Reports, PSUR)
- VYGON arbeitet gemeinsam mit dem Johner Institut im Rahmen des Fit for Future Programms an der Überführung der Technischen Dokumentation von Klasse 3 Medizinprodukten in eine digitale Zulassungsplattform (eTD).
An diesem Prozess arbeiten Sie aktiv mit.
- Sie betreuen und pflegen die EUDAMED Datenbank
- Sie kommunizieren mit den Zulassungsstellen und Behörden
- Sie bereiten die Daten für die Erstellung von biologischen und klinischen Bewertungen vor
- Sie überwachen die rechtlichen und normativen Anforderungen
- Sie erstellen Dokumente für das Qualitätsmanagement-System gem. ISO 13485 und MDR und pflegen diese
- Sie kommunizieren mit den VYGON-Niederlassungen
- Sie betreuen und begleiten Audits und Inspektionen
Ihr Profil :
- Sie haben ein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweise Biomedizinische Technik, Mikrobiologie, Verfahrenstechnik o.ä.
- Sie besitzen eine mehrjährige Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten und der Erstellung von technischen Dokumentationen
- Sie haben fundiertes Wissen über die rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte (z. B. Verordnung (EU) 2017 / 745 MDR, EG- und FDA-Richtlinien)
- Analytisches, prozess- und lösungsorientiertes Denken und Handeln, verbunden mit sehr gutem technischen Verständnis, zeichnet Sie aus
- Sie verfügen über sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sie bringen eine strukturierte, gewissenhafte und teamorientierte Arbeitsweise mit und überzeugen durch Ihre Kommunikationsfähigkeit
Unser Angebot :
Wir bieten Ihnen eine ansprechende und herausfordernde Aufgabe in einem wachstumsstarken Unternehmen. Sie erwartet eine strukturierte Einarbeitung in einem offenen und kreativen Team.
Darüber hinaus finden Sie bei uns ein modernes Arbeitsumfeld, flexible Arbeitszeiten, eine anforderungsgerechte Vergütung sowie die attraktiven Sozialleistungen des Tarifvertrages der chemischen Industrie Nordrhein.
Regulatory Affairs Spezialist (m/w/d)
Sie sind für die Vorbereitung, Erstellung und Pflege der technischen Dokumentationen für nationale und internationale Produktzulassungen mit Schwerpunkten Europa und USA zuständig.Sie planen PMCF-Aktivitäten und führen diese durch.Sie erstellen und aktualisieren Pläne und Berichte gem.SSCP-Reports, ...
(On-site) Senior Regulatory Affairs Manager (m/f/d)
Are you an all rounded regulatory affairs manager in a small company looking for an opportunity to develop?. Join our client in Aachen as the first employee in Regulatory affair department and growth with them, you will have the flexibility to define the strategy for submission and oversee everythin...
Senior Regulatory Affairs Manager
Senior Regulatory Affairs Manager (f/m/d). Senior Regulatory Affairs Manager (f/m/d). Our team of scientific and regulatory experts and extensive network of partners ensures that all the different regulatory requirements are right from the project outset to support our client’s global business. EU r...
Regulatory Affairs Specialist
Minimum of years plus experience in Regulatory Affairs. Manages and coordinates international product registration submissions, oversees status of internal regional regulatory activities; ensures compliance with relevant regulations and standards. Leads Regulatory on Global product registrations in ...
Regulatory Affairs & QM Manager (m/f/d)
As a RA and QM Manager, you will accompany the development of our technology and be the point of contact for regulatory issues within the team and for our external partners. You will be responsible for developing and implementing strategies to comply with regulatory requirements. ...
Regulatory Affairs Specialist, IVDR
Come and join a highly collaborative environment where you will be part of our Global Regulatory Affairs team with the opportunity to be exposed to innovative IVD products across different regulatory classifications including hardware, software, and immunochemistry technologies. We are searching for...
Senior Regulatory Affairs Specialist
Minimum 3 years´ experience as Regulatory Affairs Specialist in the field of medical technology, preferably in an international context. Communicate and work with national and international Regulatory Affairs agencies. Coordination of projects to implement new regulatory requirements (i. MDR (EU) 20...
Regulatory Affairs Specialist – Great Opportunity!NonStop Consulting
Unser Kunde, ein wachstumsstarkes Unternehmen in Aachen, bietet eine ansprechende und herausfordernde Aufgabe im Bereich Qualitätsmanagement.Sie haben die Möglichkeit, in einem offenen und kreativen Team zu arbeiten und von einer strukturierten Einarbeitung zu profitieren.Unser Kunde ist aktiv an de...
Enterprise Architect (m/f/d)
The Generali Operations Service Platform (GOSP) supports the Generali Group in optimizing its digital services, its service quality and the creation of synergies.GOSP uses common technology platforms for the Group.As a joint venture partner, Accenture provides expertise to support transformation, in...
SAP BW Berater (m/w/d) - SAP BW Consultant
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