Regulatory Affairs Spezialist (m/w/d)
Ihre Aufgaben :
- Sie sind für die Vorbereitung, Erstellung und Pflege der technischen Dokumentationen für nationale und internationale Produktzulassungen mit Schwerpunkten Europa und USA zuständig
- Sie stellen technische Unterlagen für internationale Produktregistrierungen durch den Mutterkonzern zusammen
- Sie planen PMCF-Aktivitäten und führen diese durch
- Sie erstellen und aktualisieren Pläne und Berichte gem. MDR (z. B. SSCP-Reports, PMCF-Reports, PSUR)
- VYGON arbeitet gemeinsam mit dem Johner Institut im Rahmen des Fit for Future Programms an der Überführung der Technischen Dokumentation von Klasse 3 Medizinprodukten in eine digitale Zulassungsplattform (eTD).
An diesem Prozess arbeiten Sie aktiv mit.
- Sie betreuen und pflegen die EUDAMED Datenbank
- Sie kommunizieren mit den Zulassungsstellen und Behörden
- Sie bereiten die Daten für die Erstellung von biologischen und klinischen Bewertungen vor
- Sie überwachen die rechtlichen und normativen Anforderungen
- Sie erstellen Dokumente für das Qualitätsmanagement-System gem. ISO 13485 und MDR und pflegen diese
- Sie kommunizieren mit den VYGON-Niederlassungen
- Sie betreuen und begleiten Audits und Inspektionen
Ihr Profil :
- Sie haben ein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweise Biomedizinische Technik, Mikrobiologie, Verfahrenstechnik o.ä.
- Sie besitzen eine mehrjährige Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten und der Erstellung von technischen Dokumentationen
- Sie haben fundiertes Wissen über die rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte (z. B. Verordnung (EU) 2017 / 745 MDR, EG- und FDA-Richtlinien)
- Analytisches, prozess- und lösungsorientiertes Denken und Handeln, verbunden mit sehr gutem technischen Verständnis, zeichnet Sie aus
- Sie verfügen über sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sie bringen eine strukturierte, gewissenhafte und teamorientierte Arbeitsweise mit und überzeugen durch Ihre Kommunikationsfähigkeit
Unser Angebot :
Wir bieten Ihnen eine ansprechende und herausfordernde Aufgabe in einem wachstumsstarken Unternehmen. Sie erwartet eine strukturierte Einarbeitung in einem offenen und kreativen Team.
Darüber hinaus finden Sie bei uns ein modernes Arbeitsumfeld, flexible Arbeitszeiten, eine anforderungsgerechte Vergütung sowie die attraktiven Sozialleistungen des Tarifvertrages der chemischen Industrie Nordrhein.
Regulatory Affairs Spezialist (m/w/d)
Sie sind für die Vorbereitung, Erstellung und Pflege der technischen Dokumentationen für nationale und internationale Produktzulassungen mit Schwerpunkten Europa und USA zuständig.Sie planen PMCF-Aktivitäten und führen diese durch.Sie erstellen und aktualisieren Pläne und Berichte gem.SSCP-Reports, ...
Risk Manager, Regulatory Intelligence, Safety and Compliance (RISC)
Here at Selling Partner Services, we embrace our differences.We are committed to furthering our culture of inclusion.We have 14 employee-led affinity groups, reaching 10,000+ employees in chapters globally.We have innovative benefit offerings, and we host annual and ongoin....
Senior Manager, Regulatory Affairs and Public Policy, EU
The Senior Manager, Regulatory Affairs and Public Policy is a Dangerous Goods (DG) subject matter expert (SME) responsible for planning, coordinating and engaging with regulatory bodies and industry to influence DG regulations. Working in close coordination with the DG Ops and Amazon Classification ...
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Ihre Aufgaben Environmental Compliance Manager (m/w/d) sind Sie verantwortlich für die Pflege und Verwaltung von Umwelt-Compliance-Daten sowie für verschiedene administrative und organisatorische Aufgaben. Ihre Hauptaufgaben umfassen: Beratung und Unterstützung der Kunden in Europa hinsichtlich EPR-...
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As a Compliance & Risk Manager, you will ensure that BSI achieves compliance to accreditation/designation requirements for all Regulatory Services certification activities. Compliance & Risk Manager- Medical Devices. Maintaining CAPA, Concessions, Impartiality, Appeals, Complaints, and other RS comp...
Regulatory Affairs Specialist Germany (m/w/d)
Ouml;rtlicher Regulatory Kontakt:. Europäisches Regulatory Team:. Kulinaria Deutschland) und diesbezüglich enge Zusammenarbeit mit dem deutschen Geschäftsführer und dem Corporate Regulatory Manager. ...
(Senior) Manager Cyber Security: Governance, Risk, Compliance (all genders)
Senior) Manager Cyber Security: Governance, Risk, Compliance (all genders) bei Wavestone Germany AG | softgarden. Senior) Manager Cyber Security: Governance, Risk, Compliance (all genders). ISMS, ISO 2700x, BSI IT-Grundschutz), Information Risk und Compliance. ...
Senior Consultant / Manager Regulatory Governance, Risk and Compliance – GRC (w/m/d)
Senior Consultant / Manager Regulatory Governance, Risk and Compliance – GRC (w/m/d). Ansprechpartner in den Themen nationales und europäisches Aufsichtsrecht, insbesondere: MaRisk, BAIT, VAIT, MaComp, Geldwäsche und Compliance. Erfahrung auf den Gebieten Compliance, Geldwäschebekämpfung/Fraud und ...
Quality & Regulatory Affairs Specialist - Capital Equipment (m/w/d) - Now Hiring!
As a Quality & Regulatory Affairs Specialist (m/w/d), you will be in charge of providing support to Capital Equipment servicing as well as to EMEA Quality and Regulatory Organisation to ensure quality and regulatory compliance. ...
Regulatory Affairs Project Manager – Growing CompanyNonStop Consulting
Regulatory Affairs Project Manager – Growing Company. Our client, a dynamic and innovative player in the agricultural chemical industry, is seeking a Regulatory Manager to join their team. Their focus on efficiency spans across active ingredient sourcing, supply chain, formulations, production, deve...