Spezialist (m/w/d) Regulatorische Angelegenheiten &QualitätsmanagementMP Leipzig - Dedicated Perm (13162) • Ebersbach, Deutschland

Spezialist (m / w / d) Regulatorische Angelegenheiten &Qualitätsmanagement

MP Leipzig - Dedicated Perm (13162) • Ebersbach, Deutschland

Vor einem Tag

Stellenbeschreibung

Für ein etabliertes Unternehmen im stark regulierten Umfeld suchen wir im Auftrag unseres Kunden eine erfahrene Persönlichkeit im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätssicherung am Standort Ebersbach .

In dieser verantwortungsvollen Position stellen Sie die regulatorische Compliance sowie die Einhaltung höchster Qualitätsstandards über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg sicher.

Das bietet unser Kunde :

Unbefristete Anstellung in Voll- oder Teilzeit
Hohe Eigenverantwortung in einem regulierten und qualitätsorientierten Umfeld
Kollegiales Team mit kurzen Entscheidungswegen
Attraktive Zusatzleistungen und individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten

Ihre Aufgaben :

Verantwortung für Regulatory Affairs auf nationaler und internationaler Ebene

Bewertung regulatorischer Anforderungen und Ableitung geeigneter Strategien

Koordination und Erstellung von Zulassungsdossiers sowie Kommunikation mit Behörden

Steuerung von Beanstandungen und Rückrufen als benannte Person gemäß § 19 Abs. 7 AMWHV

Sicherstellung der regulatorischen Compliance bei Änderungen im Produktlebenszyklus

Weiterentwicklung und Pflege des Qualitätsmanagementsystems (QMS)

Erstellung, Prüfung und Freigabe von SOPs, Deviationen, CAPAs und Change-Control-Prozessen

Unterstützung und Begleitung interner sowie externer Audits

Ihr Profil :

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z. B. Pharmazie, Chemie, Biologie oder vergleichbar)

Mehrjährige Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld, idealerweise mit internationalem Bezug

Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen, GMP sowie relevanter nationaler und internationaler Regularien

Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung wünschenswert

Gern mehrjährige Erfahrung im pharmazeutischen Umfeld

Strukturierte, sorgfältige und verantwortungsbewusste Arbeitsweise

Kommunikationsstärke und sicheres Auftreten gegenüber Behörden und internen Stakeholdern

Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Führerschein Klasse B und Pkw erforderlich

Sie haben eine abgeschlossene Berufsausbildung, vorzugweise zum / r Rechtsanwalts / -Notarfachangestellt

Der schnellste Weg zu uns führt über den Bewerben-Button!

Wir leben Vielfalt und Chancengleichheit und freuen uns deshalb natürlich über Bewerbungen von Menschen mit Behinderung.

Alle personenbezogenen Formulierungen in der Stellenanzeige sind geschlechtsneutral zu betrachten.

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Spezialist mwd Regulatorische Angelegenheiten Qualittsmanagement • Ebersbach, Deutschland

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