Regulatory Affairs & Quality Assurance Assistent

Regulatory Affairs & Quality Assurance Assistent bei Kommanditgesellschaft Behnk Elektronik GmbH & Co softgarden

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Regulatory Affairs & Quality Assurance Assistent

• Vollzeit
• 22851 Norderstedt, Deutschland
• Mit Berufserfahrung
• 10.06.24

Regulatory Affairs and Quality Assurance Assistant

Wir sind...

Im Bereich der Medizintechnik ist der Name Behnk Elektronik seit vielen Jahren weltweit ein Begriff er steht für hohe Qualität in der Labordiagnostik.

Vor mehr als 43 Jahren gegründet, hat sich unser Familienunternehmen erfolgreich auf die Entwicklung von Automaten zur Analyse von Blutgerinnungswerten spezialisiert.

Zur Verstärkung unserer Teams suchen wir zum nächstmöglichen Termin einen neuen motivierten Kollegen (m / w / d) auf Vollzeitbasis für unseren Standort in Norderstedt als...

Aufgaben und Tätigkeiten

Sie helfen uns dabei, unsere innovativen Medizinprodukte schnell und sicher zuzulassen und regulatorische Herausforderungen dauerhaft zu meistern.

Dazu werden Sie in unserem Team...

• regulatorische Anforderungen unserer internationalen Geschäftspartner prüfen, diese bei den jeweiligen Länderzulassung unterstützen
• für unsere Mitarbeiter als Ansprechpartner bei regulatorischen Fragen dienen
• mit benannten Stellen und internationalen Zulassungsbehörden, wie z.B. der FDA, kommunizieren
• die technische Bibliothek pflegen
• regulatorische Änderungen verfolgen und unseren Mitarbeitern vermitteln
• unser Qualitätsmanagementsystem auf Konformität mit nationalen und internationalen Gesetzen, Verordnungen, Richtlinien und Normen bewerten
• interne & externe Audits koordinieren und begleiten

Ihre Qualifikationen

Als unsere ideale Kandidatin bzw. unser idealer Kandidat...

• haben Sie bei einem Medizinproduktehersteller einige Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs gesammelt
• kennen Sie sich bestens mit den nationalen und internationalen, für die Zulassung relevanten Regularien aus (IVDR)
• besitzen Sie sehr gute Kenntnisse der Medizintechnik-Branche sowie einschlägiger Normen z.B. ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR 820
• kommunizieren Sie sicher und überzeugend auf Englisch und Deutsch
• zeichnen Sie sich durch ein strukturiertes und pragmatisches Arbeiten aus
• gelingt es Ihnen in einem Team die Erfordernisse von Regulatory Affairs und dem Qualitätsmanagement zu vermitteln

Von Vorteil sind eine Weiterbildung im Bereich " Regulatory Affairs for Medical Devices " und Erfahrung im Umgang mit Atlassian Confluence & JIRA.

Wir suchen einen Menschen, der ins Team passt und der unsere Freude an der Lösung von spannenden Problemstellungen in medizinischen Kontexten teilt.

Der Wille sich weiterzuentwickeln ist wichtiger als ein lückenloser Lebenslauf oder das perfekt passende Profil. Bei entsprechender Passion unterstützen wir auch sehr gern Berufsanfänger (m / w / d) dabei, sich bei uns weiterzuentwickeln

Wir bieten ihnen...

• einen sicheren und langfristigen Arbeitsplatz in unserem international agierenden Unternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und flachen Hierarchien
• eine innovative Unternehmenskultur, die Raum für Spitzenleistungen bietet und die Stellung sowie den Namen unseres Unternehmens am Weltmarkt sichert
• ein werteorientiertes Arbeitsumfeld, das ein kollegiales Miteinander fördert und aktive Mitgestaltung fordert
• eine herausfordernde Aufgabe mit Selbstverantwortung und persönlichem Gestaltungsspielraum
• die Förderung der persönlichen Weiterbildung
• flexible familienfreundliche Arbeitszeitgestaltung
• anlassbezogene Möglichkeiten von Remote Work Modellen
• freien Zugriff auf Getränke und frisches Obst
• 30 Tage Erholungsurlaub und zusätzlich Sonderurlaubstage für u. a. Hochzeit, Umzug und Geburt, etc.
• 13,5 Gehälter (Urlaubs- & Weihnachtsgeld) in Anlehnung an den IG Metall Tarif
• Zuschüsse zu vermögenswirksamen Leistungen
• betriebliche Altersvorsorge (mit AG-Zuschuss)
• einen Kindergartenzuschuss
• Beteiligung an den Kosten eines Jobrades oder einen kostenlosen Parkplatz an unserem Firmensitz sowie die Beteiligung an den Kosten eines Deutschlandtickets

Kontakt

Senden Sie uns einfach Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen inkl. Lebenslauf und Zeugnisse mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und Ihres frühesten Einstellungstermins zu.

Wir freuen uns schon jetzt darauf, Sie kennenzulernen!

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