Global Manager Regulatory Affairs & Quality Management (m/f/d)
Global Manager Regulatory Affairs & Quality Management (m / w / d)
Einsatzort
Hechingen
Arbeitsbegin
ab sofort
Abteilung
Kaufmännisch
Vertragsart
Vollzeit
Arbeitszeit
35 - 40 pro Woche
Wir suchen Sie!
Wir suchen aktuell für unseren Kunden aus der Branche Medizintechnik mit Standort im Raum Hechingen eine / n Global Manager Regulatory Affairs & Quality Management (m / w / d) in Vollzeit.
Ihre zukünftigen Aufgaben :
- Identifizieren der regulatorischen Anforderungen für die weltweite Zulassung unserer Medizinprodukte
- Entwicklung / Unterstützung von Zulassungsstrategien
- Prüfung des QM-Systems auf Konformität mit nationalen und internationalen Gesetzen, Verordnungen, Richtlinien und Normen (DIN EN ISO 13485, MDR, MDSAP)
- Durchführung von unternehmensinternen Schulungen
- Implementierung und Überwachung der Einhaltung von Normen und regulatorischen Anforderungen
- Bereitstellung von Einreichungsunterlagen und Pflege von Registrierungen
- Vorbereitung und Durchführung von Audits und externen Inspektionen
- Mitwirkung bei der Erstellung, Prüfung und Pflege der Technischen Dokumentation
- Regulatorische Unterstützung und Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen, insbesondere Management, Entwicklung, Produktmanagement und Vertrieb
Ihr Profil :
- Abgeschlossenes Studium naturwissenschaftliches / technisches Studium (idealerweise mit Schwerpunkt Medizintechnik) oder vergleichbare technische Ausbildung
- Zusatzausbildung Regulatory Affairs für Medizinprodukte von Vorteil
- Mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs im Bereich Medizinprodukte
- Erfahrungen mit nationalen und internationalen Zulassungsverfahren für Medizinprodukte
- Fundierte Kenntnisse in relevanten Qualitätsstandards, Normen und Gesetzen, u.a. DIN EN ISO 13485, EU- Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017 / 745, FDA 21 CFR Part 820
- MDSAP-Erfahrung von Vorteil
- Erfahrung als Auditor wünschenswert
- Erfahrung und sicherer Umgang mit Qualitätsmanagementsystemen (QMS) und MS Office
- Sorgfältiger, strukturierter und lösungsorientierter Arbeitsstil
- Hohe Eigeninitiative, gepaart mit einer ausgeprägten Kommunikationsfähigkeit
- Hohe Team- und Organisationsfähigkeit
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Wir bieten Ihnen :
- Attraktive Bezahlung im branchenüblichen Rahmen mit diversen Zulagen wie z.B. Weihnachtsgeld und Urlaubsgeld
- Erstattung der Fahrtkosten
- Unbefristeter Arbeitsvertrag ab dem ersten Tag
- Langfristiger Einsatz mit geplanter Übernahme
- Ihr persönlicher Ansprechpartner bei Bayer & Kastner
Haben wir Ihr Interesse geweckt?
Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung. Ob für die ausgeschriebene Stelle als Global Manager Regulatory Affairs & Quality Management (m / w / d) oder initiativ.
In Vollzeit oder Teilzeit. Für Fragen können Sie uns jederzeit kontaktieren. Gerne beraten wir Sie auf der Suche nach einer passenden Stelle
Art des Personalbedarfs
Nachfolge
Verdienst
4500 - 6000 Euro pro Monat
Kontakt : Bayer & Kastner GmbH
Bayer & Kastner GmbH
Personaldisposition
Europaplatz 3
72072 Tübingen
E-Mail : [email protected]
Telefon : 07071 98 98 2 11
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