Regulatory Affairs & Quality Support Specialist (x|w|m) – Hybrid

International führender Partner der biopharmazeutischen Forschung und Industrie

Als wachsendes globales Life-Science-Unternehmen und dynamischer Branchenführer ist Sartorius ein Ort für ambitionierte Menschen, die etwas bewegen wollen : Wir bieten unseren Mitarbeitenden die Chance, mit uns zu wachsen und Teil der Lösung im Kampf gegen Krankheiten zu werden, die bislang noch nicht geheilt oder behandelt werden können.

Unser Ziel ist es, medizinischen Fortschritt zu vereinfachen von der ersten Idee eines neuen Medikaments bis zur Produktion.

Hierfür stellen wir unsere Kunden weltweit innovative Technologien zu Verfügung, die sie dabei unterstützen, die Entwicklung und Herstellung von Medikamenten schneller und effizienter zu machen.

Damit mehr Menschen Zugang zu besserer Medizin haben.

An dieser Vision arbeiten rund 16.000 Mitarbeitende. Und wir suchen weitere Menschen, die unsere Ambition teilen und ihren Beitrag leisten wollen an unseren mehr als 60 Produktions- und Vertriebsstandorten weltweit, wie zum Beispiel in der DACH-Region in Göttingen, Berlin, Guxhagen, Ulm, Bielefeld, Freiburg, Jena, Tagelswangen sowie Wien.

Werden Sie Teil unseres Teams.

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www.sartorius.de / karriere

Für den Bereich Regulatory Affairs & Quality Support innerhalb der Sartorius CellGenix GmbH suchen wir einen Regulatory Affairs & Quality Support Specialist (x w m) am Standort Freiburg.

In dieser Rolle übernehmen Sie spannende Projekte im Bereich Qualitätsmanagement zur Sicherstellung regulatorischer Standards in der Entwicklung und Produktion von hochqualitativen Reagenzien für die Zell- und Gentherapie und unterstützen beim Ausbau unseres Standorts.

Das Team besteht aus zwei Mitarbeitenden und freut sich darauf, mit Ihnen die Zukunft zu gestalten. Der Job ist in Vollzeit möglich und erfolgt tageweise remote sowie vor Ort in Freiburg.

Wachsen Sie mit uns Ihre Aufgaben

Bearbeitung regulatorischer Fragestellungen bei Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Zell- und Gentherapieprodukten

Aufbereitung von Drug Master Files und Regulatory and Quality Support Files sowie TSE- / BSE-Statements

Koordination und Beantwortung von Kunden- und Behördenanfragen

Erstellung und Pflege von Dokumenten des Qualitätsmanagementsystems wie z.B. Quality Manual etc.

Prüfen und Überwachen von arzneibuch- und GMP-relevanten regulatorischen Änderungen

Unterstützung von Kunden- oder Behördenaudits

Das bringen Sie mit

Sie verfügen über ein erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Medizintechnik, Biotechnologie oder vergleichbare Qualifikation

Sie bringen Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement, vorzugsweise in der biotechnologischen Industrie mit

Gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für die Zulassung von ATMPs

Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld sowie in der Anwendung von ISO 9001 Richtlinien im internationalen Kontext

Sie sind eine proaktive und kommunikationsstarke Persönlichkeit mit analytischem Verständnis sowie Freude an der Zusammenarbeit mit internationalen Teams

Gute Deutsch- und Englischkenntnisse runden Ihr Profil ab

Ihre Benefits

Als weltweit wachsendes Life-Science-Unternehmen, das im DAX und TecDAX notiert ist, bietet Sartorius eine Vielzahl von Vorteilen :

Raum für Ihre persönliche und berufliche Entwicklung : Mentoring, Leadership-Programme, Talent-Gespräche, LinkedIn Learning, internes Seminar-Angebot, Coaching für Führungskräfte

Erfolgreiches Unternehmen auf Wachstumskurs : Unbefristeter Arbeitsvertrag, 30 Urlaubstage pro Jahr und einer 40h Woche inklusive flexibler Arbeitszeitgestaltung mit Gleitzeit und Beitrag zur betrieblichen Altersvorsorge

Well-Being : Kostenlose Getränke (Kaffee, Tee und Wasser) sowie attraktive Firmenfitnessangebote

Mobilitätsvorteile : Gute Anbindung an öffentliche Verkehrsmittel sowie kostenfreie Parkmöglichkeiten

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