Mitarbeiter Regulatory Affairs Medizinprodukte (m/w/d)
Wir sind ein international tätiges Medizintechnikunternehmen mit Schwerpunkt Augenoptik und Ophthalmologie. Für den Bereich Regulatory Affairs suchen wir zur Verstärkung unseres Teams Sie als
Mitarbeiter Regulatory Affairs Medizinprodukte (m / w / d)
in Vollzeit)
Ihre Aufgaben sind :
Unterstützung bei der Umsetzung der MDR-Anforderungen in Kundenprojekten
Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte gemäß VO (EU) 2017 / 745, Klasse I, IIa und IIb (Implantate)
Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen
Zusammenstellung von Dossiers für weltweite Zulassungen und Verantwortung für die weltweite Aufrechterhaltung der Compliance bestehender Registrierungen
Produktanmeldungen / -änderungen (DMIDS-BfArM, EUDAMED etc.)
Recherche der aktuellen Richtlinien und Gesetze und Unterstützung bei der Auslegung und Interpretation
Voraussetzungen :
Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium
Erste Berufserfahrung im Bereich Technische Dokumentation, Regulatory Affairs
Kenntnisse regulatorischer und normativer Anforderungen für Medizinprodukte in Europa (EU), weitere Märkte von Vorteil, aber nicht vorausgesetzt
Selbständig strukturierte, gewissenhafte und zuverlässige Arbeitsweise
Hands-on-Mentalität und lösungsorientiertes sowie eigenverantwortliches Arbeiten
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Zusätzliche Informationen :
Flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege, aktiver Gestaltungsspielraum und die Möglichkeit, Verantwortung zu übernehmen
Individuelle fachliche und persönliche Weiterentwicklungsmöglichkeiten in einem zukunftsorientierten Umfeld
Wir bieten Ihnen nach einer entsprechenden Einarbeitungszeit eine abwechslungsreiche und attraktive Tätigkeit in einem kleinen, aufstrebenden Unternehmen
Work-Life-Balance ist uns wichtig - durch eine flexible Zeitgestaltung, mobiles Arbeiten, 30 Tage Urlaub pro Jahr, diverse Mitarbeiter-Benefits wie Wasser und Kaffee zur freien Verfügung
Einen offenen Austausch, gegenseitige Unterstützung und ein wertschätzendes Miteinander sind bei uns selbstverständlich
Haben wir Ihr Interesse geweckt?
Falls ja, dann senden Sie Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen mit Ihrer Gehaltsvorstellung und Ihrem möglichen Eintrittstermin per E-Mail an [email protected]
Mitarbeiter Regulatory Affairs Medizinprodukte (m/w/d)
Mitarbeiter Regulatory Affairs Medizinprodukte (m/w/d). Für den Bereich Regulatory Affairs suchen wir zur Verstärkung unseres Teams Sie als. Erste Berufserfahrung im Bereich Technische Dokumentation, Regulatory Affairs . Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation für Med...
Manager Global Regulatory Affairs
Global Regulatory Affairs Manager. As the Global Regulatory Affairs Manager, you will be reporting directly to their global headquarters in Europe and work in a global team environment. This is a company-critical role and your past experiences in Medical Device Regulatory Affairs will be key to help...
Regulatory Affairs Specialist
As a Regulatory Affairs Specialist (m/f/d) you’ll take ownership of all Regulatory topics in a very critical role to the company’s future and help to fulfil relevant national and international regulatory requirements. Creation and update of 510(k) regulatory documentation for devices and instruments...
Senior Regulatory Affairs CMC Manager (m/f/x)- Bayern, Germany
Regulatory Affairs CMC Manager (m/f/x)-. We are seeking a Senior Regulatory Affairs CMC Manager to join one of our key client’s team as a quality expert. Ensure CMC work-packages and documentation are phase-appropriate, meet regulatory expectations, and support regulatory submission approvals. Minim...
Regulatory Affairs Specialist, IVDR
Come and join a highly collaborative environment where you will be part of our Global Regulatory Affairs team with the opportunity to be exposed to innovative IVD products across different regulatory classifications including hardware, software, and immunochemistry technologies. We are searching for...
Quality & Regulatory Affairs Specialist - Capital Equipment (m/w/d) - Now Hiring!
As a Quality & Regulatory Affairs Specialist (m/w/d), you will be in charge of providing support to Capital Equipment servicing as well as to EMEA Quality and Regulatory Organisation to ensure quality and regulatory compliance. ...
Regulatory Affairs Project Manager – Growing CompanyNonStop Consulting
Regulatory Affairs Project Manager – Growing Company. Our client, a dynamic and innovative player in the agricultural chemical industry, is seeking a Regulatory Manager to join their team. Their focus on efficiency spans across active ingredient sourcing, supply chain, formulations, production, deve...
Manager Regulatory Affairs (m/w/d)
Erstellung und Lenkung technischer Dokumentationen/Produktakten für Medizinprodukte.Umsetzung regulatorischer Vorgaben (von Normen, Gesetzen und Richtlinien) zu den Medizinprodukten: u.Begleitung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten.Ansprechpartner für Kunden, Lieferanten ...
Senior Regulatory Affairs Manager (f/m/d)
Do you want to help create the future of healthcare? Our name, Siemens Healthineers, was selected to honor our people who dedicate their energy and passion to this cause.It reflects their pioneering spirit combined with our long history of engineering in the ever-evolving healthcare industry.We offe...
Regulatory Affairs Specialist
Minimum of years plus experience in Regulatory Affairs. Manages and coordinates international product registration submissions, oversees status of internal regional regulatory activities; ensures compliance with relevant regulations and standards. Leads Regulatory on Global product registrations in ...