Head of Quality , Regulatory & QP
Head of Quality , Regulatory & QP Für die Ausübung der Aufgaben und Tätigkeiten erforderliche Zuverlässigkeit (Führungszeugnis) Der Nachweis der Sachkenntnis gem.
15 AMG Kenntnisse und Erfahrung über die Herstellungsprozesse im Unternehmen. Gute Kenntnisse der aktuellen Gesetzgebung (AMG, AMWHV, GMP-Regeln, GDP) Führungskompetenz, Durchsetzungsvermögen, ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein, Team und Organisationsfähigkeit, Belastbarkeit und Flexibilität (24 h Erreichbarkeit) Ziel der Stelle Sicherstellung, dass die Arzneimittel der Firma CC Pharma GmbH entsprechend den Vorschriften des AMG und der AMWHV unter Einbeziehung des EG- GMP-Leitfadens hergestellt, geprüft, gelagert, gekennzeichnet und dokumentiert werden sowie mit der vorgeschriebenen Packungsbeilage versehen sind und vor Inverkehrbringen schriftlich nach 16 AMWHV in einem fortlaufenden Register freigegeben werden.
Die Sachkundige Person besitzt im Einzelnen insbesondere folgende Aufgabenbereiche in Vertretung der hauptamtlichen Sachkundigen Person :
- Einhaltung sämtlicher arzneimittelrechtlicher Vorschriften, beginnend mit der Herstellung, über die Prüfung, bis zur Freigabe unmittelbar vor Inverkehrbringen
- Schriftliche Bestätigung mit Datum und eigenhändiger Unterschrift der vorschriftsmäßigen Herstellung der jeweiligen Arzneimittelcharge incl.
Kennzeichnung und Vorhandensein der Gebrauchsinformation nach 19 AMG, 16 AMWHV und des EG-GMP-Leitfaden vor Inverkehrbringen. (Chargenfreigabe)
Einhaltung des 18 AMWHV (Rückstellmuster)
Die nachfolgenden Aufgaben und Tätigkeiten übt die sachkundige Person zusammen mit weiteren verantwortlichen Personen nach AMG und / oder leitenden Angestellten der Firma CC Pharma GmbH aus :
- Mitbestimmung bei der Auswahl und Überwachung von Arzneimittellieferanten (Durchführung von Audits vor Ort); Freigabe der Lieferanten nach Lieferantenqualifizierung
- Zustimmung zur Beauftragung von Lohnherstellern und Speditionen, Überprüfung der Lieferantenunterlagen und Freigabe
- Mitwirkung und Organisation von Selbstinspektionen
- Überprüfung von pharmazeutisch-technischen Reklamationen bzgl. Herstellung, Konfektionierung und Lagerung, Retouren- und Reklamationsmanagement
- Erteilung von Auskünften an die zuständige Behörde im Rahmen der Mitwirkungspflicht gemäß 66 AMG
- Prüfung und Genehmigung von GMP-relevanten SOPs
- Koordination, Vorbereitung und Durchführung und Nachbereitung von Behördeninspektionen und Audits
- Überprüfung von Abweichungen
- Qualifizierung von GMP-relevanten Räumen (Lager, Herstellungsräume)
- Erstellung und Auswertung des Product Quality Reviews, Erstellung von Site Master File
- Ansprechpartner für pharmazeutisch relevante Fragen
- Vertretung und Unterstützung des Director Quality & Regulatory
- Beratung und Unterstützung von Führungskräften bei der Auslegung und Verwaltung von Richtlinien, Programmen und bewährten Praktiken
Weitere Aufgaben und Verantwortungsbereiche unabhängig von der Sachkundigen Person :
- Vertretung für die Verantwortliche Person nach 52a AMG (siehe Stellenbeschreibung verantwortliche Person für den Großhandel)
Head of Quality , Regulatory & QP
Head of Quality , Regulatory & QP. Vertretung und Unterstützung des Director Quality & Regulatory. Erstellung und Auswertung des Product Quality Reviews, Erstellung von Site Master File. ...
Head of Quality Excellence 100 % (m/w/d)
As a Head of Quality Excellence 100 % (m/w/d), you will be responsible for the road map development and excellence plans for Quality. Responsible for the road map development, implementation and leadership of the quality improvement and excellence plans and QA governance rhythms supporting the Site ...
Head of Global Quality (m/f/d) in Cologne
This promotes a culture of excellence and continuous improvement in all areas of quality control. At least five years of experience in a leading position in the quality environment of a manufacturing company. Hereby you are functionally responsible for the quality organizations in our 3 plants and d...
Product Manager (m/w/d) - Payment/Banking
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Senior Risk Manager, Sustainability, - Regulatory Intelligence, Safety, and Compliance (RISC)
Risk Manager to join our Sustainability team, within the Amazon's Regulatory Intelligence, Safety, and Compliance (RISC) organization. Risk Manager will plan and execute large-scale global programs that. ...
International CRM Manager (m/w/d)
As International CRM Manager for More Nutrition, you will be responsible for the continuous development of our CRM strategy for the International Markets (Focus: NL/ UK). The Quality Group (TQG), boasting an annual turnover exceeding 500 million euros, stands as the premier enterprise in Germany for...
Risk Manager, Compliance Health
The Compliance Health team acts as ‘the pulse of Worldwide Regulatory Intelligence, Safety, and Compliance (RISC) function'. Perform Risk reviews to meet compliance and risk goals and in turn support internal business units to ensure compliance with regulations, policies and procedures. As a Risk Ma...
Senior Manager Clinical Quality Assurance* (m/w/d)
We are currently seeking a Senior Manager Clinical Quality Assurance* to strengthen our Clinical Quality Assurance (CQA) department. You hold a University degree in natural sciences, engineering, quality management, or a related field, and have gained 5+ years of experience in working for life scien...
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